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ISO 13485

 

La seguridad y la calidad de productos, maquinaria y demás elementos son aspectos esenciales en cualquier sector. Sin embargo, cuando se trata de productos y dispositivos médicos, es comprensible que los requisitos de la ley sean aún más estrictos en cada etapa del proceso de producción.

La norma ISO 13485 es el estándar de calidad y seguridad de los dispositivos sanitarios que cuenta con el reconocimiento a nivel internacional. Esta directiva ha sido diseñada para que las empresas puedan producir, desarrollar, instalar o vender productos y servicios médicos.

Así, una organización que cuenta con un certificado de la ISO 13458 demuestra al público que cuenta con la capacidad de elaborar y ofrecer productos y servicios sanitarios que cumplen con los requisitos legales. En palabras de Álvaro Maraver (CEO de Soluciones QES): “Con esta normativa se garantiza que todos los dispositivos médicos siguen las directrices de las leyes de cumplimiento establecidas para mantener seguros a los profesionales y clientes de entornos médicos.”

En este artículo hemos recogido la información esencial para que entiendas en qué consiste esta norma y por qué es importante para tu empresa certificarla.

 

¿En qué consiste la ISO 13485?

La norma ISO 13485 ha sido creada para que las compañías de la industria médica puedan demostrar que sus productos cumplen con los requisitos exigidos por los clientes, así como con las normas reglamentarias especificadas por la ley para este sector. De este modo, la certificación ISO 13485 sirve como título acreditativo de que la organización vela por el mantenimiento de la seguridad de los profesionales y clientes de su entorno. Dada la importancia de esta norma, cada cinco años se revisa para mantenerla actualizada, lo cual se consigue adaptándola a las nuevas necesidades de la industria.

Esta norma está basada en el modelo de procesos que ya establecía la ISO 9001, pero se centra en los sistemas de gestión para la elaboración de productos sanitarios. Como toda norma ISO, se ha diseñado para tratar de armonizar los requisitos normativos sobre productos y dispositivos médicos, por lo tanto, contiene directrices sobre su fabricación, instalación y mantenimiento.

Los principales requisitos que exige esta norma ISO en concreto son:

  • Instaurar un Sistema de Gestión de la Calidad dentro de la empresa que haya sido mejorado.
  • Controlar y tratar de minimizar los riesgos en el desarrollo y la fabricación de productos.
  • Comprobar y, en su caso, validar los procesos que se llevan a cabo en la organización.
  • Asegurarse de que se cumplen con todas las obligaciones legales y reglamentarias.
  • Contar con sistemas de trazabilidad eficaces que permitan la retirada de productos cuando sea necesario.

 

La importancia de certificar la ISO 13485

Conseguir una certificación ISO 13485 para tu compañía es importante para estar al día en el cumplimiento de las normas internacionales sobre dispositivos sanitarios, pero también para reforzar la credibilidad de tu empresa, generar confianza entre los clientes potenciales, ya que se reconocen en muchos países como fabricantes o proveedores de productos sanitarios dignos de confianza. En pocas palabras, también repercute en el aspecto económico de las organizaciones, ya que es más probable que el resto de compañías trabajen con una empresa que puede demostrar su compromiso con la garantía de calidad.

Otras ventajas que vienen de la mano de contar con la certificación de la ISO 13485 son:

  • Reconocimiento internacional, especialmente en los principales mercados mundiales.
  • Cumplimiento legal basado en la normativa local y nacional.
  • Mayor seguridad y calidad de los dispositivos y procesos.
  • Clientes más satisfechos como resultado directo de ofrecer mejores productos.
  • Generar confianza entre el público y socios.
  • Menos riesgos que tendrán que enfrentar la empresa.

Sea cual sea la posición o el papel de tu empresa en la cadena de suministro de productos sanitarios, el cumplimiento de estas normas aceptadas internacionalmente solo conlleva beneficios para tu negocio.

Así que si confías en tus sistemas de gestión de la calidad, puedes solicitar que te concedan la certificación ISO 13485. Para conseguirla de manera más fácil, no dudes en contar con los servicios de una empresa experta en la auditoría, consultoría y obtención de certificados de normas ISO como es Soluciones QES.

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Qué es la ISO 13485 y por qué debo certificarla

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Juristas con Futuro. Qué es la ISO 13485 y por qué debo certificarla [online]. Juristas con Futuro. 15/12/2023. https://www.juristasconfuturo.com/patrocinios/que-es-la-iso-13485-y-por-que-debo-certificarla/. Consulta: [indicar la fecha en que has consultado el artículo]

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